医药洁净车间
医药洁净车间
修改时间：2023年10月25日
WORKSHOP CONCEPT
洁净车间是制药企业中必不可少的重要场所。生产过程中，车间内各种物质的密闭交互必然导致微生物、有害菌等有害因素的增加，因此制药企业需要从洁净室工程分类、空气洁净度标准、室内压差控制、室内温湿度、室内洁净室布局及装修等方面设计进行严格规范。
修改时间：2023年8月22日
车间概念
WORKSHOP CONCEPT
洁净车间是制药企业中必不可少的重要场所。生产过程中，车间内各种物质的密闭交互必然导致微生物、有害菌等有害因素的增加，因此制药企业需要对洁净车间的设计进行严格规范。
以下将围绕医药厂洁净车间的设计规范，从洁净室工程分类、空气洁净度标准、室内压差控制、室内温湿度、室内洁净室布局及装修等方面进行详细介绍和阐述。
车间分区
THE DIVISION OF WORKSHOP
车间分区
THE DIVISION OF THE WORKSHOP
洁净车间根据使用范围和洁净等级的不同，可以分为生产车间、质检车间、包装车间、实验室等多个类别。
洁净车间根据使用范围和洁净等级的不同，可以分为生产车间、质检车间、包装车间、实验室等多个类别。
生 产 车 间
生产车间是生产制剂、生物制品、实验剂、原料药等药物，所需的洁净度最高的车间。
质 检 车 间
质检车间是对制剂、生物制品、实验剂、原料药等药物分别进行质量检验的车间。
包 装 车 间
包装车间是针对制剂、生物制品、实验剂等药物的包装自动化或半自动化生产线，对封闭容器进行灌装、封口、标贴等包装处理。
实 验 室
实验室是针对药物研究和开发所建造的实验车间，目的是通常为取得药物临床试验的关键技术参数信息。
车间分类
THE DIVISION OF WORKSHOP
车间分类
SHOP CLASSIFICATION
中药制药洁净车间
生物制药洁净车间
生化药物洁净车间
无菌药品洁净车间
原料药洁净车间
细胞治疗药品
设计要求
DESIGN REQUIREMENTS
设计要求
DESIGN REQUIREMENTS
医药净室参数要求 | ||||
|---|---|---|---|---|
地面 | 表面平滑易于清洁。洁净屋面、地板及墙面应平整、无缝。 | 墙体 | 一般采用室内反角、壁板或内弧墙等形式，以防止污染物积存。 | |
相对湿度 | 湿度在40-70 %RH之内，保证空气相对湿度的稳定。 | 温度 | 一般室内温度以18-26“C为宜。 | |
压差 | 每个车间均应当采取正压保持，防止有害物质从
内外交叉污染。 | 风向 | 一般呈现单向流、两向流和环流三种形式。 | |
医药车间一般洁净度等级说明 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
等数IS0空气洁净 | 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(P/m-空气） | 洁净等级美国联邦209E | |||||
0.1um | 0.2um | 0.3um | 0.3um | 1um | 5um | ||
ISO CIass1 | 10 | 2 | |||||
ISO Class2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO Class3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 1 | |
ISO Class4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | 10 | |
ISO Class5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | 100 |
ISO Class6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | 1000 |
ISO Class7 | 352000 | 83200 | 2930 | 1000 | |||
ISO Class8 | 3520000 | 832000 | 29300 | 100000 | |||
ISO Class9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | 300000 | |||
