兽药净化车间
WORKSHOP CONCEPT
兽药无菌车间是兽药生产过程中的重要环节之一。它是指专门用于生产无菌兽药的车间，该车间内部采用无菌技术，以实现对兽药产品的无菌生产和质量控制。兽药净化车间的布局设计应该综合考虑生产过程、物流流向、人员流动和安全防护等因素。同一车间内的生产过程要尽量简化，生产设备和生产区域相对独立，并按照生产顺序进行组织。物流流向应该尽量符合生产过程的需要，方便原料、半成品和成品的流通。
兽药净化车间
车间概念
兽药无菌车间是兽药生产过程中的重要环节之一。它是指专门用于生产无菌兽药的车间，该车间内部采用无菌技术，以实现对兽药产品的无菌生产和质量控制。
兽药净化车间的布局设计应该综合考虑生产过程、物流流向、人员流动和安全防护等因素。同一车间内的生产过程要尽量简化，生产设备和生产区域相对独立，并按照生产顺序进行组织。物流流向应该尽量符合生产过程的需要，方便原料、半成品和成品的流通。人员流动应该设计合理便于生产操作和管理。在安全防护方面，应该设立相应的防爆、防火和防腐蚀等措施，保证所有工作均在安全条件下进行。
车间分区
车间组成
1.空气净化系统
空气净化系统是兽曾药无菌车间的基础设施之一。它主要由过滤器、送风系统、回风系统、空气洁净度监测系统等组成。空气净化系统的主要作用是净化空气，保证车间内部环境的洁净度和无菌度。
2.洁净室
洁净室是兽药无菌车间的核心部分，它是兽药产品生产的主要场所。洁净室的主要作用是控制兽药生产过程中的空 气微生物污染和粉尘污染, 保 证产品的无菌性和质量 稳定性。
3、车间设备
灭菌设备：是兽药无菌车间的必备设备之一。对车间内部的设备和器具进行灭菌处理，保证无菌生产的质量和效果。 检测设备：检测设备是兽药无菌车 间的重要组成部分。对兽药 产品进行检测和分析,确 保其质量和安全性。
1.空气净化系统
空气净化系统是兽曾药无菌车间的基础设施之一。它主要由过滤器、送风系统、回风系统、空气洁净度监测系统等组成。空气净化系统的主要作用是净化空气，保证车间内部环境的洁净度和无菌度。
2.SMT线
洁净室是兽药无菌车间的核心部分，它是兽药产品生产的主要场所。洁净室的主要作用是控制兽药生产过程中的空 气微生物污染和粉尘污染, 保 证产品的无菌性和质量 稳定性。
3.DIP线
灭菌设备：是兽药无菌车间的必备设备之一。对车间内部的设备和器具进行灭菌处理，保证无菌生产的质量和效果。检测设备：检测设备是兽药无菌车 间的重要组成部分。对兽药 产品进行检测和分析,确 保其质量和安全性。
车间设计要求
车间设计要求
要素 | 要求 | 要素 | 要求 |
|---|---|---|---|
温度 | 车间内的温度应该在18-
25C之间 | 照明 | 车间内的光线应适合人眼的视觉能力，应该避免眩光和强烈的反射。 |
相对湿度 | 相对湿度应该在45%-
65%之间 | 防静电 | 厂房地面，顶，墙面和门应采用防静电材料，相关生产线设备要接地 良好，生产区域内的地面工作台垫，座椅都必须具有防静电的效果 |
洁净度 | 车间的净化区应该占总面积的50%以上 | 排风 | 应采用机械、自然、混合通风等几种方法,以便控制车间内空气的流动 |
噪声 | 车间内设备运行过程中造成的噪声应该控制在90dB以下 | 防火 | 车间应建立完善的防火系统，并应定期检查和维护 |
洁净室等级划分
洁净室等级划分
高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的颜口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域应当均匀送风，风速为0.45m/5，不均勾度不超过+20%(指导值)应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器 或手套箱内,可使用较低的风速。
指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
指无菌兽药生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
各级别沉浮粒子最大允许数/立方米 | ||||
|---|---|---|---|---|
洁净度级别 | 静 态 | 动 态 | ||
> 0.5 u m | > 0.5 u m | > 0.5 u m | > 0.5 u m | |
A级 | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
B级 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
C级 | 352.000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
D级 | 3,520.000 | 29,000 | 不作规定 | 不作规定 |
