医疗器械洁净车间
医疗器械洁净车间
WORKSHOP CONCEPT
医疗器械净化车间其净化等级和设计需求与医疗器械的生产和密切相关。在进行医疗器我净化车间的设计、建设和维护过程中，都要严格执行相应的规范和标准，以确保车间内的净化要求得到满足，为生产出高质量的疗器械提供有力的保障。
车间概念
医疗器械净化车间是指专门为生产医用器械而设计的一种净化环境。因为医用器械的生产需要保证其质量合格, 所以医疗器械争化车间的净化要求非常高, 要保证车间内无灰尘, 无细菌和微生物, 从而防止医用器械与外界污染接触，保障器械的质量过关。
医疗器械净化车间其净化等级和设计需求与医疗器械的生产和密切相关。在进行医疗器我净化车间的设计、建设和维护过程中，都要严格执行相应的规范和标准，以确保车间内的净化要求得到满足，为生产出高质量的疗器械提供有力的保障。
布局要求
布局要求
洁净室(区) 设计中要注意以下方面的内容:
设计要求
1.设计要求
医疗器械净化车间所需的等级不同,车间的净化等级也会不同。根据不同的要求和标准，医疗器械净化车间可以分为多种等级，分别对应不同的生产需求和净化要求。
2、洁净设备
在医疗器械净化车间内需要使用各种净化设备和封闭系统，以减少人工因素对车间的影响，保持车间洁净、无菌。例如，车间需要使用 过滤器、净化灯、净化空调、负压隔离 系统和真空输送设备等。
3、洁净设备
在医疗器械净化车间内需要使用各种净化设备和封闭系统，以减少人工因素对车间的影响，保持车间洁净、无菌。例如，车间需要使用 过滤器、净化灯、净化空调、负压隔离 系统和真空输送设备等。
设计要求
1.设计要求
医疗器械净化车间所需的等级不同，车间的净化等级也会不同。根据不同的要求和标准，医疗器械净化车间可以分为多种等级，分别对应不同的生产需求和净化要求：
2.车间分区
医疗器械净化车间通常包括进料区、分装区、清洗区、消毒区、灌装区、包装区等不同区域分布，每个区城都要分别控制其空气洁净度， 从而防止受污染。
3、洁净设备
在医疗器械净化车间内需要使用各种净化设备和封闭系统，以减少人工因素对车间的影响，保持车间洁净、无菌。例如，车间需要使用 过滤器、净化灯、净化空 调、负压隔离 系统和 真空输送设备等。
洁净度划分
生产工艺 | 洁净度等级 | |
|---|---|---|
植 入 性 医 疗 器 械 | 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域。 | 不低于100000级 |
与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件。末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域。 | 不低于100,000级洁净度级别 | |
与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件。末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域。 | 不低于10,000级洁净度级别 | |
与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件。末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域。 | 不低于300,000级洁净度级别 | |
对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械。 | 应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产 | |
无 | 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件。末道清洁处理组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件。 | 不低于10,000级洁净度级别 |
与血液, 骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件。末道清洁处理 , 组装 , 初包装 , 封口的生产区域和不经清洁处理的零部件。 | 不低于100,000级洁净度级别 | |
与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件。末道、清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件。 | 不低于300,000级洁净度级别 | |
与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料。 | 应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同 | |
初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触。 | 不低于300,000级洁净室(区)内生产 | |
体 | 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等。 | 不低于100,000级洁净度级别 |
阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作。 | 不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压 | |
无菌物料等分装处理操作 | 操作区域应当符合局部100级洁净度级别 | |
普通类化学试剂 | 清洁环境中 |
洁净度划分
CLASSIFICATION OF CLEANLINESS
