原料药车间
修改时间：2023年8月22日
原料药车间
修改时间：2023年10月25日
WORKSHOP CONCEPT
无菌包车间设计流程
01
模块化设计是将各种不同的设备有目的地组合在一起以满组 足一种或多种功能的需要，其优点是功能明确，配置完善，布置紧凑，然后再将各种单元块按需要进行组合，即可实现不同产品的生产。
02
在设计中可将生产工艺分为下列模块着重设计：①反应及纯化区；②重结晶、过滤、干加 燥区(可细分为液-液分离模块、固-液分离模块、精制模块、成品干燥包装模块)；③分装流洋区；④其他区(如三废处理模块及公用工程模块等)。
03
同时，由于反应及重结晶工段多使用有机溶剂，因此，无菌原料药精制车间布置通常分防爆生产区和非防爆生产区，区域间按规定作严格分隔。
1.生产工艺：在工艺布局常采用模块化设计
01
模块化设计是将各种不同的设备有目的地组合在一起以满组 足一种或多种功能的需要，其优点是功能明确，配置完善，布置紧凑，然后再将各种单元块按需要进行组合，即可实现不同产品的生产。
02
在设计中可将生产工艺分为下列模块着重设计：①反应及纯化区；②重结晶、过滤、干加 燥区(可细分为液-液分离模块、固-液分离模块、精制模块、成品干燥包装模块)；③分装流洋区；④其他区(如三废处理模块及公用工程模块等)。
03
同时，由于反应及重结晶工段多使用有机溶剂，因此，无菌原料药精制车间布置通常分防爆生产区和非防爆生产区，区域间按规定作严格分隔。
2.生产工艺流程
● 原料药生产工艺流程的流程较多，需要科学、严谨的操作流程才能获得高品质的产品。对于产品质量的优化，也千万不能忽略生产过程中的每一个细节环节。
● 1、材料准备和配料：将药的原材料进行筛检，并对不同种类的原材料进行配比，确保产品质量和产量。
● 2、水解反应：将配制好的中间体在反应金中进行水解反应。水解反应的条件包括反应温度、压力、反应物加入顺序等。
● 3、结晶：将水解反应得到的混合物进行过滤，过滤后的混合物进行结晶处理。 结晶的条件包括反应温度、结晶时间、搅拌方式等。
● 4、脱色：将结晶过程中得到的颜色较浅的产物进行脱色。脱色的方法包括酸性脱色、碱性脱色、氧化脱色等。
●5、干燥和粉碎：将脱色后的产物进行干燥和粉碎处理，使得产物的湿度和颗粒度满足工艺要求。干燥的温度和时间要根据产物的性质和湿度而定。
● 6、成品包装：将粉碎后的药灌装到药品包装中，标明药品名称、批号、生产日期等信息，并进行严格的质量检测，以确保产品合格。
2.生产工艺流程
● 原料药生产工艺流程的流程较多，需要科学、严谨的操作流程才能获得高品质的产品。对于产品质量的优化，也千万不能忽略生产过程中的每一个细节环节。
● 1、材料准备和配料：将药的原材料进行筛检，并对不同种类的原材料进行配比，确保产品质量和产量。2、水解反应：将配制好的中间体在反应金中进行水解反应。水解反应的条件包括反应温度、压力、反应物加入顺序等。3、结晶：将水解反应得到的混合物进行过滤，过滤后的混合物进行结晶处理。
结晶的条件包括反应温度、结晶时间、搅拌方式等。
4、脱色：将结晶过程中得到的颜色较浅的产物进行脱色。脱色的方法包括酸性脱色、碱性脱色、氧化脱色等。5、干燥和粉碎：将脱色后的产物进行干燥和粉碎处理，使得产物的湿度和颗粒度满足工艺要求。干燥的温度和时间要根据产物的性质和湿度而定。6、成品包装：将粉碎后的药灌装到药品包装中，标明药品名称、批号、生产日期等信息，并进行严格的质量检测，以确保产品合格。
4、脱色：将结晶过程中得到的颜色较浅的产物进行脱色。脱色的方法包括酸性脱色、碱性脱色、氧化脱色等。5、干燥和粉碎：将脱色后的产物进行干燥和粉碎处理，使得产物的湿度和颗粒度满足工艺要求。干燥的温度和时间要根据产物的性质和湿度而定。6、成品包装：将粉碎后的药灌装到药品包装中，标明药品名称、批号、生产日期等信息，并进行严格的质量检测，以确保产品合格。
3.胶囊车间——平面布局图
3.胶囊车间——平面布局图
