无菌冻干制剂车间
修改时间：2023年8月22日
1.生产工艺：在工艺布局常采用模块化设计
01
进入车间的人员必须经过不同程度的净化程序分别进入A级、B级、C级和D级洁净区，进入A/B级洁净区的人员必须穿戴无菌工作服，洗涤灭菌后的无菌工作服在 A级层流保护下整理。无菌作业区的气压要高于其他区域，应尽量把无菌作业区布置在车间的中心区域，这样有利干气压从较高的房间流向较低的房间。
02
辅助用房的布置要合理，清洁工具间、容器具清洗间宜设在无菌作业区外，非无菌工艺作业的岗位不能布置在无菌作业区内。物料或其他物品进入无菌作业区时，应设置供物料、物品消毒或灭菌用的灭菌室或灭菌设备。洗涤后的容器具应经过消毒或灭菌处理方能进人无菌作业区。
03
车间设置净化空调和舒适性空调系统可有效控制温、湿度;并能确保培养室的温、湿度要求;控制区温度为18~26℃，相对湿度为 45%~65%。各工序需安装紫外线灯。
04
若有活菌培养如生物疫苗制品冻干车间，则要求将洁净区严格区分为活菌区与死菌区，并控制、处理好活菌区的空气排放及带有活菌的污水。
按照 GMP的要求布置纯水及注射用水的管道。
2.生产工艺流程
1、原料准备：原料应存放在指定场所，避免受潮、阳光直晒等情况发生。原料应进行质检，并制定储存条件及有效期。
2、溶液制备：所有药品及溶媒应按照配方比例精确称量，确保配方的准确性。 溶媒应用纯化水或注射用水，保证质量洁净 溶液制备时，应严格按照相关标准操作 。 制备完毕的溶液应进行标识、记录及存储。
3、灭菌：灭菌前，应对灭菌设备进行检查及保养，确保设备无故障。灭菌时应进行程序流程检查，确保设备参数设置正确。
4、冻干：冻结应按照冻结工艺流程要求，确保冻结速度、冻结温度等参数符合要求。冻结完毕后，应对样品进行质量评估及记录。
5、冻结：冻干时应进行程序流程检查，并确保设备参数设置正确。冻干完毕后,应记录干燥过程中所有参数及检测数据,及时处理数据异常情况。
3.无菌冻干制剂车间——平面布局图
